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我国拟对药品注册申报资料进行现场核查
www.cnfol.com 2007年04月21日 11:41 新华网 
  新华网北京4月20日电(记者吕诺、吴晶)国家食品药品监管局副局长吴浈20日在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说,为保证药品注册申报资料真实可靠,今后可能对其进行现场核查和抽查,发现弄虚作假,予以终止审批。

  吴浈说,现行《药品注册管理办法》对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量 的检验要求不够。一些申报单位为了经济利益,放松自律,出现了研究资料不规范,甚至弄虚作假的严重问题。

  据吴浈介绍,新《药品注册管理办法》的征求意见稿提出,省级食品药品监管局负责对注册受理品种的研制情况和原始资料(包括临床试验数据等)进行现场核查,国家食品药品监管局根据审评审批情况进行抽查。对申报资料不真实的或在资料真实性核查中不能证明其真实性的,予以终止审批,以保证申报资料的真实性、准确性和可靠性。

  征求意见稿规定:对申报生产的品种,在批准上市前均需进行现场生产检查,并抽样检验,现场生产检查和样品检验不合格的不予批准。此外,征求意见稿还强化申请人对资料真实性的责任。

  “这就使造假的难度提高和机会减少,能降低上市药品的安全风险。”吴浈说。



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