美药害事件不能确定中国原料所致
www.cnfol.com 2008年04月23日 09:16
新京报
中方专家认为,美肝素钠不良事件直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致
本报讯 (记者 魏铭言)就美国百特公司肝素钠注射液致62人死亡,其药物中所含“类肝素物质”系中国常州提供的事件,中国国家药监局昨天表示,根据中方专家的调查,事件直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。
4月17-18日,美、澳、德、法、中国等12个国家和欧洲药典会专家在美召开了肝素钠问题国际研讨会。美国国家药监局流行病学专家通报了疑似62例死亡病例与使用肝素钠产品有关,因为新的检测方法发现,部分问题注射液中含有类肝素物质———“多硫酸软骨素”。
中方专家对肝素钠不良反应病人表示关切,但他们通过调查发现,美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂,但没有发生严重不良反应。美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质,也出现了严重不良反应。
因此,中方专家认为,类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定。