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被FDA下禁令 莱美药业尚未披露

来源:中国经营报    作者:佚名   2016-06-18 07:36:50
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  被FDA下禁令 莱美药业尚未披露

  曹学平

  国内药企出海“淘金”绝非易事。

  2016年4月19日, 美国食品和药物管理局(以下简称“FDA”)发布了66-40项下针对重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“莱美药业”,300006.SZ)两个厂区的进口禁令(因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留)。

  据业内人士介绍, 公司相关产品一旦列入66-40项下进口禁令清单,自该进口警报发出之日起至整改确认期间,来自于上述厂区的制剂或原料药将不被美国接受。

  值得关注的是,《中国经营报》记者发现,到目前为止,事发已近两个月,莱美药业对此一直没有进行公开披露,此事对该公司影响几何仍不得而知。

  出口受禁

  据FDA官网显示,此次,莱美药业位于重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路2 号、南岸区月季路8号的两个厂区都被列入了进口警报名单。

  公开资料显示,重庆市长寿区经济技术开发区化南四支路 2 号为重庆莱美隆宇药业有限公司厂址,该公司主要经营原料药。南岸区月季路8号为莱美药业原址。而莱美的原料药主要包括氨曲南、N-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、伏立康唑、N-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺、磷酸氟达拉滨、炎琥宁等。

  据浙江某国际化药企的质量总监向本报记者介绍,当FDA检查员发现药品的生产、加工、包装、存储违反《美国食品、药物及化妆品法案》及其他法令时,会在检查结束时对企业现场签发483表(FDA Form 483)。FDA此举的目的在于通知企业存在的缺陷,在检查结束时与企业管理层进行讨论。FDA鼓励企业将整改计划以书面形式对483表进行回复,并尽快执行整改计划。而企业被列入进口警报名单公开的,FDA认为其有严重的合规性问题。

  上述人士说,66-40项下的进口警报都是涉及GMP问题。一般上是先发了警告信后、因纠正措施不符合FDA的期望、才发进口警报给企业。但FDA也会因发现的GMP问题对产品有确定的质量风险而先发进口警报,如数据造假等。

  根据FDA的相关规定,被FDA列入进口警示的厂区在进行整改并得到FDA确认后,或通过FDA重新现场检查后即可解除其进口警示。

  值得关注的是,莱美药业对此一直没有进行公告。

  与之形成对比的是,海翔药业1月22日午间发布公告称,公司昨日收到FDA对公司外沙厂区原料药出示的进口警示函。该警示函针对2015年8月10日至13 日期间FDA对公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。根据警示函,公司外沙厂区现有准许进入美国市场的原料药产品,自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间,将暂时不能进入美国市场。

  海翔药业当时表示,公司将根据FDA 的相关规定,争取尽快解除警示,恢复出口美国。

  莱美药业此次涉事产品的收入在整个营收中占比是多少?此事是否达到了信披标准?该公司对此做了那些整改?莱美药业对此没有对记者的采访要求做出任何回应。

  净利下滑

  事实上,莱美药业此前曾高调公告其产品国际化进程。

  2011年7月,莱美药业表示,公司于近日与SagentPharmaceuticals,Inc.(赛金药业公司)签订了合作框架协议,双方同意合作开发成品注射剂制品,产品将依照美国现行药品实验室质量管理规范(以下简称“cGLPs”)和现行药品生产质量管理规范的标准(以下简称“cGMPs”)进行开发。

  中信证券当时的研报认为,此次莱美药业与赛金药业将围绕注射剂制品展开合作,莱美药业在本部茶园制剂基地与子公司湖南康源各预留出一条生产线,今年年底将启动美国cGLPs和cGMPs认证。通过合作,莱美药业的研发与生产有望达到国际水准,未来注射剂产品将出口美国等发达国家。

  2013年12月30日,莱美药业公告称,公司近日收到FDA的通知,公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证,获准在美国上市销售。

  当时莱美药业表示,公司产品通过FDA的认证,拓宽了公司的国际市场销售区域,优化了产品市场结构,对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该品种的经营业绩还将受到市场环境变化等不确定因素影响,对公司短期业绩无重大影响。

  不过,记者并没有在莱美药业公开披露中找到上述两事进展的相关内容。

  上述质量总监表示,企业要在FDA的GMP检查时“过关”,还是自身要把工作做好,首先企业内部要建立起诚信的企业文化,这也是FDA官员一再强调的;再者设施设备硬件这块要跟上,做到一切留痕。

  事实上,莱美药业对长寿厂区原料药项目投入不菲。

  2009年莱美药业上市募集资金3.49亿元,其中超募资金2.05亿元。公司首发募投项目“抗感染及特色专科用药产业化生产基地建设项目”原计划在2010年8月竣工。但后来受2011年3月1日起新实施的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》的影响,公司将募投项目一分为二,一部分是“长寿原料药项目”,另一部分是“茶园制剂项目”。

  2012年5月莱美药业公告称,由于新版GMP提升了产品质量标准、原材料和人工费用增加,公司拟对长寿原料药项目追加投资,该项目投资总额预计将从9896.82万元增至约2.2亿元。

  公告称,新版GMP规范的公布,对整个医药制造行业提出了更高的标准,特别是对无菌原料药要求更加严格,公司按照新版GMP要求,将部分设备由原定国产设备更换为进口设备,质量标准大幅度提升,设备购置费将由原计划的1932.89万元增至7400万元。

  然而,这次长寿厂区在FDA的检查中却没有“过关”。

  另外,近年来莱美药业正饱受净利下滑之困。2012年、2013年、2014年莱美药业扣非后净利润分别为4559.34万元、4082.22万元、793.61万元,分别同比下滑17.5%、10.46%、80.56%。2015年略有上升,当年公司实现营业收入9.64亿元,同比增长5.72%;实现归属于上市公司股东的净利润2061.24万元。

  警报频响

  公开资料显示,中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药来源国,且有越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是,进入美国医药市场想取得商业上的成功绝非易事。

  公开数据显示,2015年,FDA对中国制药企业共进行了132次现场检查,相比2014年多了15次,发出了超过80份483表。与此相比,2015年,FDA 在印度进行了203次现场检查,相比2014年增加了114次。

  不过,FDA对中国药企的进口禁令警报频繁响起,截至5月20日,2016年已有11家中国药企遭FDA封杀。

  仅今年4月,FDA就发布了6份进口警报,包括新乡制药股份有限公司、 新乡拓新生化股份有限公司、北京莱瑞森药业有限公司、北京太洋药业有限公司、重庆莱美药业股份有限公司两个厂区。

  2016年2月, FDA制造质量办公室总监托马斯·科斯格罗夫 (Thomas·Cosgrove)在印度孟买举办“制药联盟”会议内介绍数据完整性和符合GMP要求,并提出4个进口警报判定准则:违规可能会导致药品质量缺陷产生潜在不良后果于病患者的健康、重复违规、拒绝或延迟检查、显著的数据完整性违规。

  上述质量总监认为,FDA前几年在印度查出很多药企数据完整性存在问题,所以在中国检查时也较多地关注这一问题。这两年FDA在华举办了多期有针对性的相关培训班,且FDA官员也表示中国药企的硬件也提升了不少,下面国内药企应该不会频繁接到进口禁令警报。

  不过业界也担心,中国药企频繁登上 FDA的进口禁令名单极有可能引火烧身,重蹈印度仿制药覆辙。

  业内人士吕顺曾公开对此表示,事实上美国FDA已经借此机会申请大幅度增加在中国现场检查员的人手。比如FDA之前在中国的现场检查员只有2个,审查大约700个GMP原料药生产基地。检查员的人数最近将大幅增加到26位。这些检查员虽然因为签证问题还没有完全到位,但2014年FDA在中国进行了大约120次现场检查。包括海正和九洲的产品,到目前为止总共已经有38个产品被禁止销往美国,是仅次于印度禁止药品第二多的国家。“而且FDA的这些整改措施几乎和当年对付印度仿制药的手法如出一辙。”

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