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国外药品进口耗时长 国人期盼救命药尽早进入中国市场

来源:经济参考报    作者:黎华玲   2016-08-12 07:52:48
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  宫颈癌被WHO公布为发展中国家女性第二大常见癌症,也是致死率最高的癌症之一。十年前,国外宫颈癌疫苗开始使用,但一直未能进入国内市场,青年女性为接种疫苗只能纷赴港澳台,甚至是海外。经过漫长的等待,近日宫颈癌疫苗获准进入中国市常在叫好的同时,舆论高度关注国外药品进口耗时长的现象,期盼在加大我国自主创新药物研发的同时,尽量缩短审批时间,让一些国内短缺的救命药早些进入中国。

  宫颈癌疫苗又称“HPV疫苗”。作为人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症,HPV疫苗具有划时代意义。国家食品药品监督管理总局日前发布公告称,批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请,该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗。

  在我国,宫颈癌已成为15岁至44岁女性的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例,发病率约为10万分之15左右。在全球范围内,平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。正因它如此可怕,网友纷纷点赞宫颈癌疫苗获准进入大陆市场,但同时,舆论开始关注为何国外药品进入大陆需10年之久。

  第三军医大学附属西南医院药剂科主任夏培元介绍说,2006年,全球首支HPV疫苗在美国上市,随后百余个国家和地区实施广泛接种。虽然疫苗不能治疗宫颈癌,却能预防HPV病毒的感染,对七成宫颈癌有着预防效果。因此,国内女性一直很期盼宫颈癌疫苗能在大陆实现接种。

  国家对疫苗的审批比一般药品更严格,新的疫苗如何证明其保护力度,只有通过受试人群的长期跟踪才能实现。高特佳医疗投资集团高级研究员李挺表示,“内地审批新药需要排队,这也客观上拖慢了HPV疫苗上市的进程。”

  夏培元认为,进口药或专利药技术含金量高,质量好,市场需求潜力巨大,在加大我国自主创新药物的研发的同时,也可以适当缩短审批时间。有网友认为,国家这么多年没引进一些外国药品说明很谨慎,这是对老百姓负责,不过,如果在亚洲其他国家和地区已经长时期临床应用,国家应缩短审批时间,让好药、救命药进入大陆更早一点。

  中国抗癌协会妇科肿瘤专业会主任委员、重庆肿瘤医院妇瘤科主任周琦说,欧美是原研药的主要“阵地”,目前用于肿瘤靶向和免疫治疗的很多药品在大陆均未上市。国外上市后的原研药在国内正式应用于临床一般比在国外滞后5至8年。加上原研药的知识产权保护,在保护期买专利的费用会很高。她认为,我国加大自主创新药物的研发是缩短好药不能及时用于临床的办法。

  重庆医科大学附属儿童医院肿瘤科主任王珊也向记者透露,以治疗儿童实体肿瘤的抗GD2抗体为例,美国已经用了多年治疗效果明显,但中国一直没有批准进入。国产的治疗儿童实体肿瘤的平阳霉素不仅便宜还好用,却买不到。“国外的好药进不来,国产的好药买不到,这是摆在我们面前的事实,希望得到解决。”她说。

  夏培元则认为,确实好的、治疗所需的进口药审批程序可加快,但是不能史节。记者了解到,美国FDA药品审评中心有近4000人,欧盟负责审药的核心机构也有500多名雇员。目前国家药审中心的一线审评员仅有100多人,面对的却是大量待审批的创新药、仿制药。他希望能有更多的专业人才充实到一线评审员队伍中。

  夏培元告诉记者:“我并没有听说国家限制进口比较好的国外药品,事实上很多时候是药品厂商对国内受众需求不了解,导致一些药品没进来。”进口药和专利药供给须以市场需求为导向,也就是说,要通过市场调研和市场分析,及时掌控市场需求信息及其动态变化,如市场所需要的进口药的品种、质量、数量等。
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