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违反药品管理法 食药监总局停止瑞士“泛福舒”进口

来源:中国网财经     作者:佚名   2017-03-21 09:10:02
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    中国网财经3月20日讯 今天来自国家食药监总局官网的消息,国家食品药品监督管理总局组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查,发现该药品存在不合规现象,决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口。

  检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

  国家食品药品监督管理总局决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。
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