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我国全球首创数字PET临床预试验

来源:经济参考报 已入驻财经号     作者:    2017-12-08 06:15:48
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  全球首台人体临床数字PET(正电子发射型计算机断层显像)近日在广州完成装机,拍出首张人体图像,进入临床预试验认证阶段。业内人士介绍,PET是引领医学影像未来发展的核心技术,人体数字PET将有助打破国外巨头在我国高端医疗装备的长期垄断局面。

  首台数字PET进入临床试验阶段

  PET与CT、核磁共振被并称为“医学影像三大件”。在中山大学附属第一医院、附属肿瘤医院完成装机的人体临床数字PET,外观上与传统核磁共振机器相似。但内部安装的数字PET探测器,能对人体扫描成像,直接反映检测部位或器官的新陈代谢状况。

  武汉光电国家实验室(筹)研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国是数字PET技术的首创者。他介绍,PET是对葡萄糖等人体新陈代谢所需物质,标上短寿命放射性核素后注入人体。通过追踪这些“标记物质”的集聚情况,来反映生命代谢活动。首台临床数字PET装备,使用完全自主知识产权的数字PET技术,比传统PET设备能更早、更小发现各类病灶。

  医学界专家介绍,相对于CT和核磁共振反映结构信息,PET反映体内生理生化反应。任何疾病发生都是先有生理生化变化,才会发生组织解剖结构的变化,因此PET被称为21世纪的“人体显微镜”,在癌症、老年痴呆症、帕金森综合征等疑难杂症早期检测领域,应用前景广泛。

  数字PET团队成员、华中科技大学生命学院副教授肖鹏说,数字PET团队去年与中山大学合作临床试验。前期完成场地改造、环评、控评等基础性工作后,首台临床数字PET装机经调试优化后,顺利拍出全球首张数字PET人体图像。

  记者在这张人体图像上看到,心脏、大脑、肝脏等代谢活跃的器官在图像中颜色更闪亮,其中大脑的沟回层次、脊柱分辨、大腿骨皮质等状况都显示得很清楚。

  “从前期的动物实验及预演,都获得了非常不错的成像效果。”肖鹏说,数字PET前期准备工作都已就绪,临床协议也已在药监部门完成备案,还得在两家医院启动临床试验收集240例临床试验数据。完成临床认证后,即可投入量产、进入市场。

  中国医师协会核医学医师分会会长田嘉禾说,当前世界医学潮流正从传统医学向精准医学深入,“PET能全面反映病变基因、分子、代谢及功能状态,反应更灵敏、精确度更高的数字PET,将成为精准医学时代不可或缺的工具。”

  三大优势攻克世界级技术难题

  记者采访了解到,PET原理是探测器内晶体收集“标记物”射线,形成闪烁信号来反映人体器官新陈代谢状态。但因晶体闪烁信号变化快,其采集一直是世界难题。

  过去数十年来,PET只能加入模拟预处理电路改变信号以间接获取脉冲信息,导致大量信息损失,稳定性、分辨率难以提升,成为其在临床上无法像CT、核磁共振大规模应用的重要因素。

  据谢庆国团队介绍,传统PET须加入模拟预处理电路改变信号以间接获取脉冲信息;而全数字PET实现全数字信号处理,以及信号源头精确数字化,达到高精度信号还原,具备性能优异、使用便利、制造快捷三大特点。

  全数字处理,性能优异。数字PET首先带来核心性能指标如空间分辨率、检测灵敏度等的极大提升。传统PET获得的是数模混合处理后的形变信号,而数字PET以全数字信号处理方式实现原始信号的高精度还原,最大限度减少信息损失,实现精准、定量。

  信号数字化,使用便利。相对传统PET系统中的模拟电路,随着温度、压力、天气等诸多因素会出现性能退化,需要专业人员频繁校正系统,数字PET可实现一键式校正、智能化校正,性能稳定,系统调试可远程化、傻瓜化,极大降低运营维护成本。

  模块化搭建,制造快捷。传统PET因使用专用模拟硬件电路、封闭系统设计,一款设备从开始设计到推出需要6年至8年的周期,数字PET的系统构架中,各信号处理环节均采用通用硬件器件、模块化的设计构架,各模块器件通用均可采用当前电子技术领域最先进技术,实现低成本条件下的快速更新换代。

  国内市场装机需求将达千亿元

  数字PET技术难题的攻克,也吸引国际医学界高度关注。芬兰国家PET中心是全球唯一的国家级PET研究中心,世界各大PET厂家都将产品在此装机,视为业界认可的标志。芬兰国家PET中心经连续多年跟踪,在6月份引进数字PET装机,用于疾病研究和新药研发。

  芬兰PET中心主任尤哈尼·克努蒂说,首台来自中国的数字PET,采用独特的创新技术,在世界同类产品中处于顶级水平。在芬兰经过几个星期的测试,“效果与其他类似产品相比非常令人振奋”。

  境外不少风险基金与机构纷纷对数字PET伸出橄榄枝。谢庆国说,此前已有美国风投对数字PET估值8亿元人民币,希望入股30%;台湾地区曾希望以财政重点支持方式引进数字PET技术,纳入医疗影像装备发展计划。

  进入临床论证阶段的首台数字PET,空间分辨率高达2.1毫米,比当前临床PET设备最高水平提升一倍多。肖鹏说,由于拥有自主研发技术,而且使用中无须频繁对模拟信号进行调校,使用效率能大幅提升,“临床PET检测将有望从现在的每次9000多元,下降到3000元左右,彻底打破世界三大巨头对PET装备的垄断局面。”

  长期以来,全球只有美国通用电气、荷兰飞利浦、德国西门子三家跨国公司能够独立研发和生产PET设备,因此垄断全球市场。从装机数量与人口占比来看,目前我国医疗机构PET装机量远低于美国与韩国,甚至仅台湾的1/10。业内人士介绍,国内PET市场装机需求就能达千亿元级别,结合上下游预计将形成万亿元级产业。

  一些业内人士建议,在临床数字PET引用转化方面,建议国家支持建设PET应用示范中心,承担科研服务和影像服务功能,推动这项技术在国内科研与临床领域的更大范围应用;对数字PET的专利维护,从科研经费支出等方面给予更多政策倾斜,确保与国外巨头专利抗衡能力。

  (原标题:在癌症、老年痴呆症、帕金森综合征等早期检测领域应用前景广泛 我国全球首创数字PET临床预试验)
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