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    重磅丙肝新药今日获批 吉利德能否就此挽回错过的中国市场?

    广告:中金在线 2018-05-31 15:31:16 来源:第一财经 已入驻财经号 作者:
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      又一支在华年销售预期破十亿的重磅药物登陆医疗市场。

      5月30日,吉利德科学公司(NASDAQ:GILD)宣布,可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的重磅新药丙通沙(索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg)正式获批上市。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。

      “不出意外,吉三代(丙通沙业内简称)在中国的年销售可以达到几十亿人民币,因为按照在海外的定价,一个病人完全治愈至少需要十几万元的疗程,而在中国对应的丙肝患者有接近1000万。”一位医药业内人士对此表示。

      在中国,慢性丙型肝炎病毒是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。在这个千万级庞大群体治疗诉求的背后,隐藏着中国一直以来治疗丙肝手段的单一和尴尬:在海外市场丙肝新药已经问世的情况下,最主要的抗病毒治疗方案仍是注射干扰素,这些药物副作用大,治疗效果有限。

      但去年才刚刚宣布进入中国市场的吉利德,却就此打出了“天下再无丙肝”的口号。在海外市场,吉利德丙肝系列药物的上市,彻底改变了丙肝治疗的局面,将以往极长的治疗时间缩短到数周,并且以较低的副作用达到治愈丙肝的效果,但与此同时,代价也相当昂贵。

      此前吉利德公布上市的另一款丙肝药索华迪(索磷布韦)在华最终定价为19660元/瓶,销售规格为28片/瓶。按照每三个月为一个疗程来计算,则一个疗程的价格为58980元。而通常情况下,丙肝患者在两个疗程内可以达到治愈的效果,也就是说最终花费在10万元左右。但此次上市的“吉三代”尚未公布定价,第一财经记者就此询问是否有进入医保谈判的计划,吉利德方面也尚未回复。

      仅凭这一款药物,这家年轻的生物医药公司成功跻身全球处方药十强俱乐部;而从排名二十到第九,吉利德只花了两年时间,靠的就是这款丙肝药物。第一款和第二款丙肝新药索华迪、Harvoni 在上市首年销售就破百亿,在 2014 年的为吉利德合计带来 124.1 亿美元的销售收入,2015 年这个数字变成了 191.4 亿。

      值得注意的是,尽管吉利德的丙肝系列药物曾给该公司带来巨大的商业成功,但在近两年,全球市场的HCV药物销售却开始下滑。

      今年2月6日,吉利德公司公布了2017年第4季度以及2017全年的财报数据,数据显示,该公司2017年全年营收261亿美元,而2016年数据为304亿美元。其中,抗病毒领域HIV+HBV产品收入为142亿美元(2016年为129亿),HCV产品收入大幅下滑至91亿美元(2016年则为148亿美元)。

      对于HCV药品的收入下滑,公司首席财务官Robin Washington在营收电话会议上表示,新的竞争和病人逐渐减少是导致收入下滑的主要原因。对于2018年,吉利德预计HCV领域的收入在35-40亿美元之间。

      也正因此,业内普遍认为,尚未开拓的中国市场成为了吉利德挽救下滑业绩的“救命稻草”。吉利德的第一款丙肝新药索华迪去年 9 月下旬被 CFDA 批准上市,根据计划,吉利德期待在今后两年左右时间内,在中国上市 6 款新药,其中丙肝治疗领域 2 个,乙肝治疗领域 1 个,另外 2 个属于艾滋病治疗领域。

      不过这一仗恐怕并不好打,包括复星医药、正大天晴在内,我国已经有三家药企获得了相类似的药物临床申请。

      此前复星医药公告中提到,2015 年万邦生化医药、星泰医药就该新药用于治疗成人慢性丙肝(CHC)1 感染向CFDA提交临床试验申请并获受理。该新药为复星医药及其控股子公司自主研发的化学药品,截至2017年6月,复星医药针对该新药已投入研发费用约480万元。

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