2021年4月13日/医麦客新闻eMedClubNews/--新冠疫情持续在全球肆虐，世界各国都迫切需要有效持久的新冠疫苗。从新冠疫情暴发开始，中国就布局了5条疫苗技术路线，涵盖 灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗(包括mRNA疫苗和DNA疫苗)。
作为中国领先的医药健康产业集团，复星医药快速反应，在第一时间确定了开发新冠疫苗的抗疫任务，并结合自身的全球资源优势携手德国BioNTech开展国际合作。近期，复星医药首次公布了这款新冠疫苗在中国大陆的I期临床试验进展，数据显示 有效性、安全性以及持久性与海外数据保持一致。
全球超70个国家和地区批准BNT162b2使用
港澳已接种超33万剂
根据Ourworldindata，截至4月10日，全球已施打疫苗约7.74亿剂。基于mRNA技术的新冠疫苗广泛使用。目前，全球范围内已有2款mRNA疫苗获批使用，分别是由德国BioNTech、辉瑞和复星医药共同研发的BNT162b2以及美国Moderna公司研发的mRNA-1273。两款疫苗的3期临床数据显示的有效率分别达到95%以及94.1%。
截至目前，BNT162b2疫苗已获英国、美国、加拿大、以色列、欧盟等逾 70个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。复星医药负责BNT162b2疫苗在大中华区域的研发和商业化，2021年1月25日于中国香港获紧急使用认可，2月23日于中国澳门获特别许可进口批准。
截至2021年4月11日，自疫苗接种计划开展以来，香港特别行政区政府已为市民接种共约339,500剂復必泰™mRNA新冠疫苗(BNT162b2)，其中已接种第一剂疫苗的市民约230,300名，已接种第二剂疫苗的市民约109,200名，香港目前共有21个社区疫苗接种中心提供预约接种 復必泰™疫苗。澳门特别行政区累计共有118,370人次预约接种新冠疫苗(含国药灭活疫苗和復必泰 ™mRNA疫苗)，其中，累计完成接种疫苗共67,431人次。
目前，中国大陆地区尚未有基于mRNA技术的新冠疫苗获批使用。 中国疾病预防控制中心主任高福在在2021全国疫苗与健康大会上呼吁 “一定要关注mRNA疫苗”，他表示，不能因为我国现在已经有了几种新冠病毒疫苗，而忽略了mRNA疫苗。需要创新思维，创造性地做出mRNA疫苗。此外，高福表示mRNA技术对传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤将提供各种机会，希望在研发经典传统疫苗的时候，考虑到mRNA疫苗可能给人类带来的收益。
全球三期临床显示对少年人群保护性100%
国内二期临床顺利，无严重不良反应
与国外数据保持一致
根据全球三期临床试验结果显示， BNT162b2mRNA新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒感染方面的 有效性为95%，针对 65岁以上成年人的有效性超过94%，在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。 与安慰剂组相比，早在接种第1针后12天后即开始呈现明显保护作用，仅接种一针后保护率也达52%。
在安全性方面，BNT162b2每剂接种后7天内的局部不良反应多为轻至中度，主要为注射部位疼痛，且可在接种后1-2天内缓解；系统性不良反应多为轻至中度，主要为疲乏和头痛，亦可在接种1-2天内缓解；对于 严重不良事件，发生率极低，按系统器官分类，严重不良事件发生率≤0.1%。
全国疫苗与健康大会现场
全球数据非常不错，而国内 复星医药开展的mRNA疫苗临床试验进展如何昵？ 2021年4月10日，由中华预防医学会和中国疾病预防控制中心共同举办的 2021全国疫苗与健康大会在四川成都召开，本次大会以“推进新冠疫苗接种，维护国家公共安全”为主题，吸 引了众多疫苗领域的专家参与。医麦客记者在现场举办的关于mRNA新冠疫苗研发与应用的专题交流会上，获得了关于该款疫苗在国内的的最新临床数据。
来自 复星医药执行总裁、首席医学官回爱民博士首先解读了BNT162b2mRNA新冠疫苗全球三期最新临床数据， 数据显示该款疫苗 对12-15岁年龄组(2260例)的保护率达100%。 值得注意的是，该款疫苗在以B.1.135变异毒株为主要流行毒株的南非，也显示出了100%的保护率。
随后回爱民博士首次公开分享了BNT162b1在国内I期临床试验数据，再次印证了mRNA新冠疫苗的有效性及安全性。
2020年3月16日，BioNTech和复星医药宣布达成战略合作协议，双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台，在大中华地区共同开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品。
2020年4月，复星医药和中国医学科学院医学实验动物研究所启动了 小鼠攻毒试验，并及时与合作方分享了试验结果，该研究显示BNT162b2对小鼠具有良好的保护作用，研究结果已在国际著名疫苗杂志《Vaccine》上发表。
2020年7月18日，复星医药启动BNT162b1中国I期临床试验。共招募144位年龄介乎18至85岁的健康参与者，两剂接种完成后，中和抗体诱导反应明显，并在接种第二针21天后达到最高峰。另外，从细胞免疫看，两剂疫苗接种后7天和21天，均产生明显的T细胞反应的诱导，显示了 该款mRNA疫苗通过体液免疫及T细胞免疫双重机制，具有良好的保护性及免疫原性。安全性及耐受性也很好，与国外数据一致，相关内容也将于近期在《NatureMedicine》杂志上发表。
回爱民表示，由复星医药和德国BioNTech共同研发的mRNA新冠疫苗 BNT162b2于国内的Ⅱ期临床试验进展顺利，共招募960位参与者，完成两剂接种后，目前随访阶段 没有收到与疫苗相关的严重不良反应报告。BNT162b2疫苗真实世界的数据从安全性的角度来讲，还是令人欣慰的。在中国大陆复星医药也是在和药监等部门在进行积极的沟通，大家的目标都是一样的，想把安全有效的疫苗尽快的引入到中国大陆，让更多百姓受益。
结语
目前，我国疫情防控取得重大战略成果，疫情总体得到有效控制，但反弹风险丝毫不能忽视。全球疫情仍然在大流行，常态化疫情防控仍然不能放松。开展新冠肺炎疫苗接种是预防控制疫情最有力的举措，也是我国当前防控新冠肺炎疫情最主要的策略。
针对当前疫苗接种犹豫的情况还是普遍存在，在 2021全国疫苗与健康大会会上，专家纷纷表示，新冠病毒是全人类共同的敌人，在全球未达到群体免疫前，国际都不应该对疫情掉以轻心。目前新冠疫苗的产能和可及性都在提升，当前国民要加速接种疫苗的进程，从而保卫自己的健康，并能及早恢复正常生活。
