从禾元生物专利诉讼看杂质限定专利的威力，目前只能在美国卖杂质含量大于2%的产品，自然就没竞争力了
2025-06-30 10:45:43
来源:火眼财报
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科创板第5套标准本意是鼓励原创，可以不盈利利公司上市，而不是鼓励在他人成果的基础上做一些改善，当然，过会的可能性蛮大的！
一、案例背景与核心争议
禾元生物与美国Ventria Bioscience的专利纠纷是近年来生物医药领域涉及杂质限定专利的典型案例。双方争议焦点在于植物源重组人血清白蛋白(OsrHSA)的聚合体含量是否构成侵权。Ventria Bioscience主张其美国专利(如US10,618,951)覆盖了聚合体含量低于2%的重组人血清白蛋白产品，而禾元生物的产品因该指标被美国国际贸易委员会(ITC)发布有限排除令，禁止在美国销售。
关键点：
杂质限定专利的核心作用
专利权利要求通过限定杂质(如聚合体)的含量范围，直接控制产品的生产工艺标准。禾元生物因产品聚合体含量低于2%被判定侵权，凸显杂质参数在专利保护中的“门槛效应”。
技术标准的商业价值
专利中设定的杂质含量阈值成为市场准入的“隐形壁垒”，直接影响企业能否进入目标市场(如美国)。
二、杂质限定专利的威力体现
市场准入控制权
Ventria通过专利诉讼成功将禾元生物的核心产品排除在美国市场外，导致禾元生物对美出口业务一度停滞。尽管禾元生物后续调整生产工艺使聚合体含量≥2%以规避侵权，但诉讼已消耗其大量资源并影响品牌声誉。
启示
杂质参数的专利化可成为企业争夺市场主导权的工具，尤其在高附加值医药领域，技术标准与专利绑定可形成长期竞争优势。
高额赔偿与商业风险
若败诉，禾元生物可能面临天价赔偿及核心技术使用权受限的风险。专家分析指出，诉讼可能导致其核心业务发展受阻，甚至威胁生存能力。
对比案例
类似四环制药的马来酸桂哌齐特氮氧化物专利案中，杂质化合物的专利保护直接导致竞争对手产品被判定侵权，最终需支付巨额赔偿。
技术迭代与专利布局
Ventria的专利策略不仅覆盖现有产品，还通过布局下游应用(如培养基领域)扩大保护范围。禾元生物虽在临床级产品中调整杂质含量，但其研发进度和市场拓展仍受制于诉讼进程。
策略启示
杂质限定专利需结合技术迭代(如杂质含量优化)和专利组合布局，以应对竞争对手的挑战。
三、杂质限定专利的法律争议与挑战
专利有效性争议
禾元生物对涉案专利提出无效宣告请求，但美国专利商标局(USPTO)维持了部分专利效力。争议焦点在于：杂质含量是否属于“显而易见”的技术改进，以及是否具备创造性。
法律难点
杂质参数的专利保护需证明其技术效果(如稳定性、安全性)超出常规质量控制需求，否则可能因缺乏创造性被无效。
侵权判定的复杂性
法院在判断侵权时需结合动态杂质含量(如运输储存中的变化)与专利权利要求。例如，禾元生物主张产品在运输后聚合体含量可能超过2%，但法院认为其初始含量仍符合专利限制。
技术证据的重要性
专利诉讼高度依赖检测数据(如SEC-HPLC、SDS-PAGE)和专家证词，企业需建立完善的质量控制与数据存档体系。
四、对国内企业的启示
专利布局需前瞻性
在药物研发早期，应对杂质参数进行系统性研究，筛选具有技术价值的杂质(如影响药效或毒性的关键杂质)，并通过专利申请构建保护壁垒。
应对国际诉讼的策略
建立跨国知识产权风险预警机制，包括专利无效挑战、反诉侵权等。例如，禾元生物通过反诉指控Ventria侵犯其美国专利，试图扭转被动局面。
平衡技术开放与保护
杂质参数的专利化可能引发行业技术垄断争议。企业需在专利保护与技术共享(如通过标准必要专利FRAND原则)之间寻求平衡，避免引发反垄断调查。
五：禾元生物与美国Ventria Bioscience公司专利纠纷时间轴
1998年，美国Ventria Bioscience公司就已利用基因转化获得了表达人血清白蛋白的转基因水稻，但由于提纯困难、适应症受限等因素，相关产品一直被用于培养基等。
禾元生物的实控人杨代常曾经在美国VentriaBioscience任职。
2006年杨代常回国1年后便建立了水稻生产人血清白蛋白的技术体系
，同年将技术产业化并创办创立禾元生物，公司成立时注册资本为200万元，初期由杨代常及其合作伙伴通过股权代持方式设立。
禾元生物的核心技术“稻米造血”(利用转基因水稻生产人血清白蛋白)为全球首创，后续获国家技术发明二等奖
Ventria Bioscience在2020年12月以禾元生物的产品侵犯其在美国两项专利的部分权利为由，向ITC(美国国际贸易委员会)提出对其进行337调查，并于次年在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。Ventria Bioscience表示武汉禾元生物科技股份有限公司主要技术源自于Ventria Bioscience。
2022年9月，ITC作出337调查终裁，对禾元生物未经授权的侵权产品(存在侵权951专利的产品)发布有限排除令。根据终裁结果，禾元生物植物源重组人血清白蛋白产品中的聚合体(包含二聚体及多聚体)含量低于2%的重组人血清白蛋白产品不得在美国销售，聚合体含量不低于2%的重组人血清白蛋白产品不构成侵权。
2022年11月，Ventria Bioscience向美国联邦巡回上诉法院提起上诉并提交复审请求书，但随后于2023年3月撤诉。
2024年3月，禾元生物向美国特拉华州联邦地区法院提起诉讼，指控Ventria Bioscience开发、生产、销售植物源重组人血清白蛋白产品的行为侵犯禾元生物多项美国专利。
2024年5月，Ventria Bioscience对发行人的起诉进行应诉并提起反诉。
2024年9月，该案件已转移至堪萨斯州法院进行审理，2024年11月，堪萨斯州法院已作出最新审理排期。
根据上市规则，科创板申请上市要求发行人不存在主要资产、核心技术、专利、商标等的重大权属纠纷，这是科创板发行的先决条件之一，而Ventria Bioscience与禾元生物的专利诉讼仍悬而未决，或对公司上市产生消极影响。
六、马后炮感悟！
禾元生物与Ventria的专利诉讼揭示了杂质限定专利在生物医药领域的战略价值：其不仅是技术保护的工具，更是市场博弈的“核武器”。未来，随着创新药研发向精细化、标准化发展，杂质相关专利的竞争将更加激烈。企业需从技术研发、专利布局、法律应对等多维度构建护城河，以在全球化竞争中占据主动。
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