2026年8月6日，药捷安康自主研发的全球首创多靶点激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼片，Tinengotinib)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为全球首款专门攻克胆管癌FGFR抑制剂获得性耐药的原创靶向药，该产品解决了海外药企多年未能突破的世界级临床瓶颈，打破FGFR靶向赛道长期由海外企业垄断的格局，标志我国小分子创新药研发实现全球独跑，是本土生物医药源头自主创新的标志性成果。

全球FGFR耐药治疗存巨大空白，海外药企研发全线受挫

在胆管癌患者群体中，约25.2%人群存在FGFR基因变异，这类患者经一代FGFR抑制剂治疗后，极易产生多重获得性耐药，也是全球肝胆肿瘤靶向治疗领域长期难以突破的核心技术壁垒。以美国Relay Therapeutics为代表的多家海外头部药企，均针对耐药胆管癌人群布局临床试验，但所有相关研究最终均因疗效未达预期宣告失败。在捷恩泰®获批之前，中美两国临床指南均未针对该类耐药患者给出高等级标准治疗方案。

多线治疗后进展的晚期胆管癌患者，临床仅剩余化疗可选，整体生存获益十分有限。巨大未被满足的临床需求下，大量晚期患者主动通过各类渠道咨询、申请参与捷恩泰®临床试验。从市场维度来看，2024年全球胆管癌药物市场规模已达20亿美元，行业预测2027年市场规模将增长至32亿美元，庞大市场空间背后，是长期缺失的后线耐药治疗手段。

此次捷恩泰®能够顺利获批上市，核心依据为国内开展的多中心、开放性单臂II期关键性FIRST-08临床试验。该项研究共入组50例临床极致难治患者，全部受试者均经历标准化疗与FGFR抑制剂治疗后出现疾病进展。经盲态独立中心审查评估，捷恩泰®展现出突破性临床疗效：客观缓解率28.0%，14例患者实现确认部分缓解；中位缓解持续时间8.5个月，疾病控制率82.0%；中位无进展生存期6.0个月，中位总生存期20.7个月，18个月生存率达51.8%，药物整体安全性与耐受性可控。该研究完整达成预设临床终点，全部数据已于2026年ASCO年会对外公布，获得全球肿瘤学界广泛认可。

中国原创机制突围全球垄断，全球化多管线同步全速推进

捷恩泰®是药捷安康完全自主开发、拥有全球完整知识产权的多靶点小分子激酶抑制剂，可同时靶向FGFR/VEGFR、JAK、Aurora多条关键通路，依托靶向抑制、肿瘤谱系重塑、免疫激活三重差异化作用机制，广谱覆盖各类FGFR2耐药突变，从作用根源逆转多重治疗耐药，形成海外竞品无法复制的技术优势。

凭借突出的临床创新价值，这款原研药物先后拿下国内外多项权威资质认定。国内研发阶段，项目同时获得NMPA突破性治疗品种、优先审评品种双重认定；海外开发过程中，药物相继取得美国FDA胆管癌孤儿药资格、胆管癌与去势抵抗型前列腺癌双适应症快速通道资格，以及欧盟EMA胆道肿瘤孤儿药认证。围绕捷恩泰®开展的系列临床研究，多次在ASCO、ESMO等国际顶级肿瘤学术会议亮相，相关成果刊发于《柳叶刀・胃肠病学和肝病学》，中国原创研发实力收获全球学术圈权威背书。

依托差异化的产品机制，药捷安康同步推进捷恩泰®全球化临床开发工作。针对胆管癌适应症开展的全球多中心III期FIRST-308注册临床试验，已于今年7月完成全部受试者入组，试验中心覆盖中国、美国、欧洲、韩国等多个国家及地区。公司采用海内外同步临床、同步注册的开发策略，全球临床试验产生的完整数据，可直接支撑欧美、东南亚主流市场新药申报，国内III期确证性研究也在稳步开展。

除核心胆管癌赛道外，研发团队依托药物多靶点广谱抗肿瘤特性，持续拓展前列腺癌、乳腺癌、肝癌等高发实体瘤适应症布局，多项II期临床试验正在推进中，同步探索药物与免疫疗法联合使用的协同增效潜力。商业化落地层面，公司已搭建专业运营团队，聘任具备二十余年行业全链条管理经验的孙德龙担任首席运营官，统筹上市后的市场推广、患者可及等全流程工作，加速这款国产原研新药惠及国内广大胆管癌患者。

业内专家与临床权威形成统一共识，在美国多家药企攻坚耐药靶点全部失利的行业背景下，药捷安康捷恩泰®成为全球唯一获批用于FGFR抑制剂经治耐药胆管癌的治疗药物，推动赛道从全球领跑升级为独家独跑。北京大学肿瘤医院周军教授在ASCO专题访谈中曾预判，这款多靶点抑制剂将重塑胆管癌诊疗格局，推动行业从单一靶向用药迈入全病程靶向综合管理新阶段；临床未来将形成“一线靶向治疗、耐药后序贯替恩戈替尼、适时联合免疫、搭配局部治疗”的标准化诊疗路径，全方位延长晚期胆管癌患者生存周期。

本次捷恩泰®上市彻底填补全球实体瘤耐药治疗领域空白，助力胆管癌诊疗模式迈入全病程综合管理新阶段。未来，药捷安康将持续推进多适应症全球临床开发，依托本土源头创新成果解决世界级肿瘤医学难题，让源自中国的靶向治疗方案惠及全球患者。