9月3日，康哲药业宣布，旗下皮肤健康业务公司德镁医药已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准磷酸芦可替尼乳膏(百卢妥®)轻中度特应性皮炎(AD)的新药上市许可申请(NDA)。
从“获批首款”到适应症拓展，百卢妥®持续释放临床价值
2026年1月，百卢妥®中国NDA获批，成为中国批准的首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂。本次新增AD适应症获批，将为中国2岁及以上儿童、青少年和成人AD患者带来具备安全性和有效性的AD新疗法*。值得注意的是，本次AD适应症的NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期。
此前，百卢妥®已在轻中度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照中国III期药物临床研究取得积极结果：
·疗效优异：成功达到主要终点，即使用产品治疗8周，达到研究者整体评估(IGA)评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂(63.0% vs 9.2%，P<0.001)。关键次要终点，百卢妥®治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%(EASI 75)的受试者比例亦显著优于安慰剂(78.0% vs 15.4%，P<0.001)。
·安全性良好：治疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的TEAE，整体安全耐受性良好。
*基于中国和海外III期临床数据
构建AD“治疗+护理”方案，强化德镁皮肤健康布局
AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，根据灼识咨询报告，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人。传统外用药物如TCS及TCIs有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。德镁医药围绕广大AD患者从治疗到日常护理的管理需求，已构建“治疗+护理”综合解决方案：
·局部外用制剂：百卢妥®(轻中度AD)-中国已上市
·注射用生物制剂：柯美奇拜单抗注射液(中重度AD)-中国NDA审评中
·口服小分子靶向药：CMS-D001(中重度AD)-临床II期
·日常修护：禾零舒缓产品系列-中国已上市
同时，此次百卢妥®适应症扩展，也将强化德镁医药在皮肤治疗领域的战略布局，并与现有处于商业化阶段的创新药益路取(替瑞奇珠单抗注射液)、独家药喜辽妥(多磺酸粘多糖乳膏)，以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的市场竞争力与品牌影响力。
关于磷酸芦可替尼乳膏的更多信息
磷酸芦可替尼乳膏是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏。Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura®和Opzelura®标识是Incyte的注册商标。在美国，磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局(FDA)批准的首款局部JAK抑制剂，可用于局部治疗成人、12岁及以上儿童患者的非节段型白癜风；及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度AD的局部短期和非连续性慢性治疗。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风，以及用于治疗外用糖皮质激素(TCS)及外用钙调神经磷酸酶抑制剂(TCIs)疗效不佳或不建议使用的成人中度AD。
2022年12月2日，德镁医药与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国(“区域”)研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业控股有限公司(不包括德镁医药)。
