在第12批国家组织药品集中带量采购(简称“第12批国采”)进入报量阶段的关键节点，一场围绕“定品”的灰色博弈被监管层彻底揭开了盖子。

　　国家医保局7日傍晚发布公告称，在第12批国采确定采购品种阶段，一家进口原研药企业提交所谓“31家医院78名医生联署的专家建议函”，试图影响集采定品。医保部门经逐一核查发现，超过八成签名并非本人签署，而是企业销售人员冒签、从他处截取签名图片挪用，或虚构署名人员等；少数真实签名则系企业销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义诱导获取。

　　目前，该品种已按正常程序通过专家论证，正式纳入第12批国采范围。

　　八成签名核查不实

　　根据国家医保局披露，这份涉及31家医院78名医生的所谓“专家建议函”，经医保部门向全部署名专家逐一核查后发现，80%以上签名并非本人签署。

　　对于少数确由专家本人签署的文件，医保局表示，多系企业销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义获取签名，签署人并未被充分告知文件真实用途。

　　事实上，合规框架内的政企沟通渠道始终保持畅通。仅今年上半年，围绕第12批国采，医保部门已与国内外企业开展沟通交流40余批次，就相关政策进行解释说明、回应企业核心关切。

　　“企业围绕采购品种、规则设计等事项提出意见建议，本身属于正常政策沟通的一部分，也是规则持续完善的重要参考。但以虚假材料、失实签名等方式试图影响政策决策，已经突破了正常沟通和合规经营的边界。”一位资深招采专家对财联社记者表示。

　　国家医保局在公告中明确表示，坚决反对企业采取违法违规方式干扰国家组织药品集中带量采购工作，并提醒广大医药企业切勿采取不正当手段影响集采，否则将承担相应后果。

　　此外，国家医保局还建议临床专家、医生、药师及护士，在签署企业起草的涉企涉药声明、意见书等材料前，应认真阅读并确认相关内容真实反映本人意愿，同时妥善保管个人签章及电子签名，避免被冒用或恶意利用。

　　合规竞争导向进一步强化

　　此次案例披露的时间点亦颇具意味。

　　就在近日，第12批国采已正式启动医疗机构报量工作，采购品种范围已经最终确定，第12批国采工作进入新的实施阶段。

　　事实上，国家组织药品集中带量采购自实施以来，始终坚持公开透明、公平竞争。在采购规则制定过程中，医保部门持续通过座谈交流、意见征集等方式广泛听取企业、医疗机构及临床专家意见，不断优化采购机制。

　　第12批国采在规则设计上就进行了多项优化。其中，对于部分采购品种设置“*”标识，相关品种涉及知识产权纠纷必须做出不侵权承诺，体现了规则制定过程中对知识产权保护的重视。与此同时，联采办公布的《前期预填报但不纳入第12批集采的品种》，明确部分品种虽组织医疗机构开展需求预填报，但暂不纳入本批采购范围，以进一步结合临床使用情况、市场竞争格局及专家意见开展研究论证。

　　有企业人士向财联社记者表示，第12批国采在规则设计上的优化，以及部分品种暂缓纳入采购范围的安排，进一步凸显了临床专家意见在定品环节的重要作用。

　　在这一背景下，任何伪造专家意见、冒用专家签名等行为，不仅可能影响决策依据，更会破坏规则设计的初衷和采购程序的公信力。

　　对于此次涉事原研药企，国家医保局并未“点名”。但有熟悉相关情况的业内专家告诉财联社记者，涉事集采品种的国内市场总额或较大；涉事药企可能占据主要市场份额，对于相关品种不被纳入国采有较强的需求。

　　“依照现在情况来看，涉事品种的原研企业较大概率要放弃该品种的国采中标了。若是有信心在国采中与其他原研企业竞争，则没有那么大的必要使用这样的‘灰色’手段。”有业内人士对财联社记者表示。