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食药监总局:3个医疗器械注册申请项目存真实性问题

来源:经济日报-中国经济网     作者:    2017-09-05 21:31:02
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  经济日报-中国经济网北京9月5日讯 经济日报-中国经济网记者从国家食品药品监督管理总局获悉,2017年7月23日—30日,国家食药监总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查,检查发现3个注册申请项目的临床试验存在真实性问题。

  三个项目分别是:深圳市中锎普瑞科技有限公司的252Cf中子后装治疗系统(受理号:CQZ1600204)、徐州亚太科技有限公司的心血管扩张球囊导管(受理号:CQZ1600519)和美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒(胶体金法)(受理号:CSZ1600257)。

  按照医疗器械注册有关规定,国家食药监总局对上述3个存在真实性问题的注册申请项目不予注册,自不予注册之日起一年内不予再次受理。对临床试验涉嫌出具虚假报告的临床试验机构及相关责任人,责成相关省级食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向国家食品药品监督管理总局报告处理结果。

  据了解,2017年10月,国家食药监总局将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。总局指出,注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查,对自查发现存在问题的可以主动撤回。
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