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9企业医疗器械产品不合格

来源:经济日报-中国经济网     作者:    2017-09-14 15:19:03
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  经济日报-中国经济网北京9月14日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,总局组织对Nd:YAG激光治疗机、B型超声诊断设备2个品种55台的产品进行了质量监督抽检。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种3台。标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7台。

  不符合标准规定的产品分别为:Nd:YAG激光治疗机1家企业2台产品。WON Technology Co.,Ltd生产的1台Nd:YAG激光治疗仪、1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪(代理人:北京润美康医药有限公司),控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。

  B型超声诊断设备1家企业1台产品。深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台B型超声诊断仪,M模式时间显示误差不符合标准规定。

  标识标签、说明书等项目不符合标准规定的产品分别为:Nd:YAG激光治疗机1家企业1台产品。合肥广安科技开发有限责任公司生产的1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪,外部标记不符合标准规定。

  B型超声诊断设备6家企业6台产品。深圳市三维医疗设备有限公司生产的1台推车式全数字超声诊断系统、深圳百胜医疗科技有限公司生产的1台超声诊断系统、徐州市大为电子设备有限公司生产的1台B型超声诊断仪,识别、标记和文件不符合标准规定;徐州市恒大电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、南京世帝医疗科技股份有限公司生产的1台全数字B型超声诊断系统,识别、标记和文件,技术说明书不符合标准规定;绵阳索尼克电子有限责任公司生产的1台超声显像仪,技术说明书不符合标准规定。

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

  相关链接:国家医疗器械质量公告(2017年第21期,总第39期)
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