近年来，我国相关部门在加快创新药审评审批等方面出台支持政策，创新药行业日益发展，市场规模不断扩大。

　　所谓创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额收益。

　　近日，创新型药企杭州索元生物医药股份有限公司(下称索元生物)正式向上海证券交易所递交招股说明书，申请登陆科创版。

　　招股书显示，该公司拟公开发行不超过1.29亿股，预计募集资金16.34亿元，其中15.75亿元用于创新药物研发项目；0.59亿元用于营销网络建设项目。

　　此次IPO，索元生物拟采用第五套上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验等。

　　《投资时报》研究员翻阅该公司招股书注意到，2018年至2020年(下称报告期)，索元生物尚未有产品上市销售，净利润始终处于亏损状态。此外，该公司研发投入较高且呈现增长趋势；主要通过股权融资来解决资金问题，进而导致公司股权较为分散。

　　针对上述情况，《投资时报》研究员电邮沟通提纲至索元生物相关部门，截至发稿尚未得到该公司回复。

　　尚无产品实现收入

　　索元生物成立于2012年，前身为索元生物医药(杭州)有限公司。2020年，该公司变更为外商投资股份有限公司。

　　作为一家开发多款面向全球市场首创新药(First-in-class)的生物医药公司，索元生物致力创新药物研发与商业化，核心在研产品为聚焦于治疗肿瘤及中枢神经类疾病的创新药。

　　但是，截至招股说明书签署日，该公司所有产品均处于研发阶段，尚无产品获得商业销售批准。因此，在无销售收入的同时，公司净利润亦持续亏损。

　　报告期内，该公司2018年营业收入为0.2019年，其他业务收入为10.35万元，系该公司授予Rumpus关于DB102商业化开发许可的期权费收入，期权行权期限从2019年12月21日开始至2020年12月21日一年期。2020年，该公司其他业务收入10.35万元，为公司延长Rumpus关于DB102商业化开发许可的期权期限所产生的期权费收入，期权行权期限延长至2021年3月21日。

　　同期，索元生物扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-1.04亿元、-1.34亿元、-2.23亿元，合计高达-4.61亿元。截至2020年12月31日，该公司累计未分配利润为-4.98亿元。

　　该公司在招股书中坦言，累计亏损的主要原因是公司产品尚处于药物研发阶段，研发支出较大。随着公司现有临床试验的继续推进以及未来的商业化推广，更多在研药品进入临床试验阶段，公司的研发费用可能会大幅增加。同时，公司实施股权激励产生的股份支付费用也导致累计亏损大幅增加。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损存在进一步扩大的可能性。

　　《投资时报》研究员注意到，索元生物核心产品DB102一线治疗弥漫性大B淋巴细胞瘤(DLBCL)正在进行国际多中心III期临床试验，2020年11月已完成病人入组，预计将于2022年年中揭盲。

　　索元生物在招股书中表示，公司近期业务前景及盈利能力很大程度上取决于核心在研药品DB102的商业化能力。公司无法确保在研药品能够取得新药上市批准，即使获得药品监管部门的上市许可，DB102以及公司其他在研药品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。

　　索元生物非经常性损益情况    　　数据来源：公司招股书

　　研发费用持续攀升

　　招股书显示，索元生物目前已拥有五个全球首创新药(First-in-class)的研发管线，两个1类新药的研发管线，原研方均已开展过II/III期临床试验。目前，该公司已取得DB102、DB103、DB104、DB105、DB106五个创新药的全球权益，及DB107、DB108两个创新药除中国(包括香港、澳门及台湾)以外的全球权益。

　　截至招股说明书签署日，该公司已经自主开启了两项国际III期恶性肿瘤一线疗法的临床试验，一项中国PKIb期中枢神经类疾病的临床试验，并准备于2021年下半年申请一项国际IIb期中枢神经类疾病的临床试验。

　　《投资时报》研究员注意到，临床试验及技术服务费和人工成本是索元生物研发费用的主要组成部分。

　　报告期内，索元生物的研发费用分别为0.83亿元、1.12亿元和1.73亿元，而上述两者合计占当期该公司研发费用的比例持续超过70%。其中，临床试验及技术服务费分别为5393.92万元、6224.62万元和7854.47万元，呈增长趋势，主要系随着DB102临床试验的推进，临床试验费用不断增加所致；人工成本分别为1440.91万元、2960.47万元和4630.01万元，主要系研发团队人员的扩充和薪资水平的调高。

　　此外，该公司在美国设有全资子公司，涉及海外经营的情形，主要包括使用生物标志物发现平台寻获在研药品的生物标志物，管理海外开展的国际多中心临床试验，并持有公司多个在研药品的专利权。

　　截至2020年12月31日，索元生物研发人员34名，其中有27人常驻美国。由于海外市场区域广阔，各地的法律、政治经济局势各不相同，该公司经营涉及的法律、政治经济环境十分复杂。索元生物境外子公司在经营过程中，可能受到所在国政治局势、经济政策、贸易政策、产业政策、知识产权保护、法律法规、汇率波动等因素影响，如该公司不能及时应对外部政策和环境的变化，将可能对公司业务造成不利影响。

　　经营现金流持续为负

　　由于持续推进新药研发工作，且产品尚未上市销售，索元生物经营活动产生的现金流量净额持续流出。

　　报告期内，该公司经营活动产生的现金流量净额分别为-0.93亿元、-1.05亿元和-1.98亿元。面对巨大的资金需求，索元生物主要通过股权融资的方式来解决资金问题。

　　从现金流量表来看，该公司报告期内筹资活动现金流入主要为吸收投资收到的现金，各期金额分别为1.14亿元、1.27亿元和0.9亿元，而其通过借款收到的现金仅2020年取得347.95万元。

　　可以看到，该公司通过投资收到的现金已经出现下滑趋势且无其他筹资渠道。若未来融资不足将导致其无法维持经营活动，影响在研产品的临床试验开展，亦不利于销售及市场推广等商业化进程，对该公司业务前景、财务状况及经营业绩等造成不利影响。

　　《投资时报》研究员发现，从2020年开始，索元生物先后向各类投资者进行了4次增资和3次股权转让。多次增资和股权转让使得该公司的股东持股相对分散。

　　目前，该公司实际控制人WenLuo合计控制公司的股权比例为28.0349%。本次公开发行股票并上市后，实际控制人WenLuo控制的股权比例将被稀释，可能导致该公司出现控制权下降、决策效率降低等公司治理的风险。

　　索元生物现金流量总体情况

　　

　　(文章来源：投资时报)